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Sie sind dazu verpflichtet in Ihrem Unternehmen ständig neue nationale und internationale Standards, Richtlinien, Regularien und Gesetze einzuhalten. Jederzeit über die aktuell gültigen Anforderungen informiert zu sein, ist jedoch ein zeit- und kostenintensiver Faktor. smolle SMART SOLUTIONS ist für Sie stets auf dem aktuellsten Stand bezüglich der jeweils gültigen gesetzlichen Vorgaben, EU-Richtlinien und FDA-Regularien.
 
Informieren Sie sich im Folgenden über jene Gebiete, auf denen Sie smolle SMART SOLUTIONS professionell unterstützt.


 
Das heutige globale Umfeld fordert von jedem Unternehmen in seiner Geschäftstätigkeit Höchstleistungen: überdurchschnittliche Ertragskraft, energisches Wachstum, anhaltende Innovationsfähigkeit.
Ein effizient umgesetztes und "lebbar" gemachtes Qualitätsmanagement ist die Basis dafür.
smolle SMART SOLUTIONS bereitet Sie darauf vor:
Basics zur erfolgreichen Umsetzung eines Qualifizierungsprojektes
  • Erfassung und Einstufung aller qualifizierungspflichtigen Systeme;
  • Planung und Erstellung von Qualifizierungsstrategien bzw. Qualifizierungssystemen;
  • Umsetzung und Implementierung dieser Strategien in Masterpläne, spezifische Richtlinien und Arbeitsanweisungen (SOPs);
  • Erstellung von spezifischen Vorlagen zur Qualifizierung.
 
Eine professionell erstellte Risikoanalyse und frühzeitiges Einbeziehen der Ergebnisse in die Planungsphase hilft Ihnen dabei, sowohl Kosten als auch Zeit signifikant einzusparen. Denn sie zielt darauf ab, potentielle Fehler frühzeitig zu erkennen, zu analysieren, zu bewerten - und letztendlich zu vermeiden. Im Einzelnen deckt smolle SMART SOLUTIONS folgende Bereiche der Risikoanalyse ab:
  • Identifizierung von qualitäts- und prozesskritischen Parametern;
  • Systematische, präventive und vollständige Erfassung möglicher Risiken mittels
    • FMEA - Failure Mode and Effects Analysis,
    • HACCP - Hazard Analysis and Critical Point,
    • Anwendungsspezifische Modifikation von FMEA oder HACCP;
  • Festlegung von Qualifizierungsumfang und Qualifizierungstiefe.
Risikoanalyse

Während Ihrer gesamten Qualifizierungsphase begleitet Sie smolle SMART SOLUTIONS - und deckt dabei die folgenden Bereiche ab:
  • Planung der Qualifizierung über alle Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) hinweg;
  • Prüfung und/oder Erstellung der erforderlichen Qualifizierungsdokumentation;
  • Prospektive Durchführung von Qualifizierungen beim Neu- oder Umbau von Anlagen und Systemen;
  • Retrospektive Durchführung von Qualifizierungen bei bestehenden Anlagen und Systemen;
  • Unterstützung bei der Erhaltung des qualifizierten Zustands durch regelmäßige Requalifizierungen.
Umsetzung von Qualifizierungsprojekten

Das heterogene Gebiet der Computervalidierung ist für Sie von wachsender Bedeutung. Denn in einer Vielzahl von Industriebereichen, wie der Pharmazeutik, der Medizintechnik und der Lebensmittelherstellung, haben computerisierte Systeme regulatorischen Anforderungen (GAMP, QSREG, 21CFR Part 11 und weitere) zu entsprechen. smolle SMART SOLUTIONS unterstützt Sie dabei!
  • Bestandsaufnahme und Risikobetrachtung von bestehenden computergestützten Systemen;
  • Überprüfung der Compliance Ihrer computerisierten Systeme;
  • Modellierung und Umsetzung von Validierungskonzepten unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen;
  • Planung, Durchführung und Dokumentation von Hard- und Softwaretests (Systemtests);
  • Erstellung technischer Dokumentation;
  • Umsetzung der "21 CFR Part 11"-Anforderungen (ERES - Electronic Records and Electronic Signatures).
Softwarevalidierung
Validierung computerisierter Systeme

Profitieren Sie vom Know-how des Teams von smolle SMART SOLUTIONS auf dem Gebiet der Qualifizierung und Validierung. Dies gilt nicht nur für den stets aktuellen Stand gültiger Richtlinien sondern auch für die Herausforderungen der täglichen Praxis. Vermeiden Sie zeit- und kostenintensive Korrekturen und werden Sie "compliant" mithilfe der:
Durchführung von Audits
  • Durchführung von Pre-Audits:
    • Überprüfung Ihres Qualifizierungssystems,
    • Überprüfung der GMP-Compliance,
    • Überprüfung der Compliance Ihrer computerisierten (computergestützen) Systeme;
    • Überprüfung der 21 CFR Par 11 Compliance (ERES),
  • Durchführung von Lieferantenbewertungen
    und -audits.
 
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Your key to quality!
 
   
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