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Praxis ist durch nichts zu ersetzen. Erfolgreich durchgeführte Projekte zeigen: Die erfahrenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von smolle SMART SOLUTIONS bedienen sich erstklassiger Methoden und Tools. Und garantieren Ihnen damit hochwertige Qualität in allen Service- und Beratungsbereichen.

 
Verschaffen Sie sich einen Einblick durch den Projektauszug von smolle SMART SOLUTIONS. Weitere sowie aktuelle Projekte werden hier aus unternehmensstrategischen Gründen nicht dargestellt. Sie erhalten diese gerne auf Anfrage:


 
Die Validierung von Produktionsanlagen umfasst eine Reihe von Tätigkeiten.
  • Koordination und Durchführung der Validierung einer computergesteuerten Membranbeschichtungsanlage (Computerized System);
  • Review technischer Lieferantendokumentation
  • Erstellung von Testplänen (Test zur Überprüfung des Arbeitspunkts, Funktionstests, Akzeptanztest),
  • Erstellung der Validierungsdokumentation für die
    DQ-, IQ-, OQ-, PQ-Phase,
  • Unterstützung des Lieferanten bei der Erstellung der Anlagendokumentation.


Validierung einer computergesteuerten Membranbeschichtungs- anlage

Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2004
Änderungen an bereits validierten Systemen ziehen eine Revalidierung nach sich.
  • Erstellung eines Mastervalidierungsplans;
  • Modellierung von Revalidierungsprozeße;
  • Erstellung von Beispielen zur Revalidierung unterschiedlicher Arten computersisierter Systeme in Abhängigkeit vom Change Request;
  • Fachlicher Support zur Revalidierung;
  • Revalidierung (DQ, IQ, OQ, PQ) von computerisierten Systemen.


Revalidierung

Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2003, 2004
Im Rahmen der Validierung von komplexen Excel Applikationen zur Bewertung und Freigabe von Geräten in der Endkontrolle wurden diese Aktivitäten umgesetzt.
  • Koordination der Validierung von Software-Tools (Durchführung der DQ-, IQ-, OQ-, PQ-Phase);
  • Unterstützung bei der Definition der Anforderungen;
  • Programmierung - Adaptierungen; Erweiterungen bestehender Excel Tools gemäß internen Richtlinien und Anforderungen der FDA;
  • Erstellung von technischer Dokumentation;
  • Erstellung von Testplänen und Durchführung von Tests.


Software Tools zur Gerätebewertung und -freigabe

Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2003-2004
smolle SMART SOLUTIONS war mit seinem Team im Rahmen des CSC-Projektes verantwortlich für:
  • die operative Validierungsleitung,
  • den fachlichen Support im Rahmen des Projektes,
  • für die partielle Erstellung systembezogener technischer und validierungsrelevanter Dokumentation.
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Validierung computerisierter Systeme (Computerized Systems), Softwarevalidierung

Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2003
Qualifizierung als wesentlicher Grundstein für Produktion und Prüfsysteme umfasste:
  • Erstellung von Masterplänen;
  • Durchführung von Impact Assessments;
  • Durchführung von FMEA´s;
  • Review technischer System- und qualifizierungrelevanter Dokumentation.


Qualifizierung von Produktions- und Prüfsystemen

Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2002
Ein umfangreiches Projekt umfasst viele Tätigkeiten; Bereiche davon sind:
  • Erstellung, Optimierung bzw. Erweiterung von Arbeitsanweisungen zur
    • Erstellung qualifizierungs- und validierungsrelevanter Dokumente,
    • Nummerierung qualifizierungs- und validierungsrelevanter Dokumente.
    • Validierung von Excel-Applikationen,
    • Validierung von OTS-Software,
    • Validierung von Standard-Analysensystemen.
  • Erstellung von Vorlagen und Beispielen zur Validierung;
  • Erstelllung von Modellen und Beispielen zur Revalidierung.


Erstellung von Arbeitsanweisungen, Vorlagen und Beispielen

Roche Diagnostics GmbH Graz (A), 2002, 2003
   
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